新药或将火线入医保！新版医保目录还释放了哪些重要信号？

　　新一轮国家医保药品目录调整即将开始。8月17日晚，国家医保局网站公布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称方案），正式启动了新一轮国家医保药品目录调整工作。与往年相比，《方案》在调整范围、方式、程序等方面都作了较大幅度的调整。

　　本次的调整工作方案亮点颇多。相较往年的医保谈判，2020年医保谈判将特别采取企业自主申报制度，一方面给新药企业自主选择的机会，降价获得医保通道，可以减少很多不必要的费用；另一方面，经企业申报，拓宽范围，直接避免好药被‘扼杀’在评审摇篮中。此外，本次医保谈判的范围，包括第二批国家组织药品集中采购中选药品和国家基药目录品种等7种情况将有资格参与2020年的国家医保谈判。

　　对此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受健康界采访时表示，“调整后的正式方案，为明确7种情况入医保指明了条件和方向，也和之前出台的政策相衔接和保持一致，即鼓励生物医药创新的方向，追求目录品种优化、价格适宜、提高疗效，追求价值医疗。”

　　根据这一《方案》，纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单的药品，也有望调入医保药品目录。“过往纳入医保药品目录的药品，多是在国内上市，境外新药但尚未在国内上市的药品，一般不列入调整范围。”北京鼎臣管理咨询公司创始人史立臣认为，从今年的调整工作方案来看，考虑到临床需求，新药或将火线入医保，同时也将鼓励仿制药的发展。

　　调整方案遭药企质疑

　　在本次《方案》中，最受关注的一项规定，是目录调整范围将拟纳入目录药品的上市时间设定为2019年12月31日之前。多家药企负责人认为，这将致使不少2020年度获批的创新药产品丧失纳入医保资格。

　　上述药企是在中国医药创新促进会日前举办的一次座谈会上，对医保目录调整方案提出了多项建议。多家药企负责人表示，如果稍晚于此期限的药物没有机会纳入医保目录，则要推后一年，而一年时间，对于药企推动商业化、扩大市场份额而言影响重大。

　　在8月10日当天，中国医药创新促进会向国家医保局递交了上述反馈意见，认为本土创新药及时准入医保将有效实现进口替代，且不会对医保基金带来支付压力，建议对在中国开展Ⅰ-Ⅲ期临床试验的一类创新药不设医保目录准入时限，在药品获批时即可申请医保准入谈判，并同步确定支付标准。

　　“若对谈判准入药品获批时间进行人为限制，一旦错过时限，按“今年批、明年谈、后年进”的工作流程，将会推迟创新药至少1-2年进入医保，不利于国产创新药在国内市场获得公平竞争地位”反馈意见称。

　　对于上述意见，北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文就此认为，目前医保目录每年都会调整，对于新获批的产品，给予一年时间观察临床效果和患者接受程度，也是可以理解的。

　　针对创新药进入医保目录的时间限制，8月28日，国家医保局医药服务管理司司长熊先军对媒体表示，对于那些刚刚获批的创新药，特别是具有自主知识产权的创新药，将给予更快的准入机会。同时，将符合条件的新药纳入目录，也能够让广大参保患者更早受益。

　　但这并不意味着大量创新药会同时进入医保。熊先军表示，解决创新药的可及性，也不能仅仅依靠基本医保一条道路，要充分发挥各类补充保险、商业健康保险的功能，通过建立完善中国特色的多层次医疗保障体系，更好满足不同层次的用药需求。

　　灵魂砍价或不再现

　　据健康界了解，自从信达生物对PD-1品种信迪利单抗（商品名：达伯舒）进入了2019年版国家医保目录后，目前创新药进入国家医保目录的积极性就一直很高。根据信达生物的2020年半年报显示，上半年，达伯舒贡献了约9亿元的销售业绩，接近信达生物2019年的全年收入。

　　在2020年创新药进入医保目录方面，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）一直是一个大热门。百济神州方面有关负责人告诉健康界，百济神州对于2020年对医保谈判一直抱有很大的兴趣，期望与医保部门在价格层面达成一致，共同惠及中国患者。

　　但创新药纳入医保并非毫无门槛，以量换价是背后的核心逻辑。若想搭上医保这辆快车，药品降价在所难免。在国家医保局2019年公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，97个药品经过谈判进入医保目录，平均降价60.7%。

　　对于创新药企来说，即使降价进入医保目录也是划算的，因为按照国家医保局公布的方案，医保目录拟纳入的新药时间范围是近五年来，这也意味着创新药进入国家医保目录的时间期限为上市后五年。如果错过这个时间窗口，则将与国家医保目录失之交臂。

　　另一方面，即使创新药企想进入医保目录，也要看国家医保局的态度。例如，相当多的创新药进入医保目录，是否会导致医保基金存在穿底的风险，这也是一个不容忽视的问题。因此，对于国家医保局而言，还需要对药物的价格、临床使用时间以及药物经济学评价等进行多方考量。

　　“虽然说现在国家整体政策鼓励创新，但是创新药相较而言价格较贵，有的受众群体较窄，把这些药纳入医保目录是否划算，也是一个需要考虑的问题。”中国医药联盟专家李旭向健康界表示。

　　李旭认为，“基本医保筹资有限，2019年居民医保人均筹资只有800元左右，其中的三分之二还是来源于财政补助，因此必须强调和坚持“保基本”的制度定位，尽力而为、量力而行。”

　　事实上，上述观点官方也在有意放出风声。8月28日，熊先军就公开对媒体表示，今年的谈判将组织专家严格把握有关标准和条件，社会和药企对谈判要有合理预期，“可能成功率不会很高”。

　　成功率不会很高的潜台词，就是相较于2019年，灵魂砍价或许在今年不再出现。

　　保健品被新版医保目录剔除

　　新版医保目录有进就有出，相较于创新药被纳入医保的种种，备受争议的保健品也被官宣将被调出医保目录。

　　国家医保局日前正式公布《基本医疗保险用药管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），这一办法公布后，备受关注的一点是：保健品等不再纳入医保。

　　对此，李旭告诉健康界，近年来，人们对保健品的需求有所增加，尤其有部分中老年人“痴迷”于保健品，甚至因此上当受骗。事实上，保健品并不属于治疗必需用品。如果用医保资金买保健品，会挤占临床必需、安全有效、价格合理的药品的空间。只有把保健品调出，方能纳入更多急需药品，更好地保障治病所需。