中药复方专利申请文件该如何撰写

　　我国作为中医药的发源地，中药复方是中华民族传统文化精粹中重要的组成部分，是我国参与国际医药竞争最具优势和民族特色的领域之一。本文从中药复方专利申请文件的说明书撰写、权利要求撰写、“三性”审查角度等，对中药复方专利文件撰写提供若干建议，旨在提升中药复方专利的撰写质量。
　　
　　21世纪是知识经济的时代，知识将成为新一轮经济增长点。在中国最有优势、最有可能拥有自己知识产权的是在中国发展了几千年的中药产业。中国已加入了世界贸易组织，如不能很好运用知识产权制度，势必阻碍中药产业发展和国际化进程。为提升中药复方专利文件的撰写质量，运用好知识产权制度，笔者现就中药复方专利的申请文件撰写作一阐述。

　　1 中药复方专利撰写质量低的原因分析
　　
　　1.1 专利技术产业化水平低
　　
　　我国药监政策实行强制监管，中药复方药品需要经过批准才能上市销售。中药复方在获得专利权后，需要投入大量资金按新药审批标准进行相应的实验研究，企业对此较为谨慎，导致中药复方专利技术产业化水平相对较低。而一旦不能产业化，专利权也形同虚设，因此，专利文件的撰写质量就不再被重视。
　　
　　1.2 专利制度的作用被异化
　　
　　专利制度本来是与市场经济紧密相结合，自发调整市场经济行为，促进技术进步。近年我国专利申请数量呈逐年剧增的趋势，除了技术进步和专利意识增强外，行政干预力量也很重要。专利申请量、专利授
　　
　　1.3 缺少中药领域专利代理人
　　
　　目前，专利代理行业具备中医药专业技术的人才相对较少，再要求获得专利代理人资格，且代理人必须全职执业，导致中药专业代理人凤毛麟角。具有化学、生物、材料专业背景的代理人是目前中药专利代理的主要力量。这种跨专业的代理人虽然大致能理解中医药专利技术，但创造性的归纳能力尚显不足。
　　
　　2 中药复方专利说明书的撰写
　　
　　按照我国现行专利法实施细则第十七条规定，发明或实用新型专利申请的说明书应当写明发明或实用新型的名称，说明书应当包括发明名称、技术领域、背景技术、发明内容、附图说明和具体实施方式。
　　
　　2.1 发明名称
　　
　　发明名称应当简短、准确地表明发明的技术主题。中药领域的普通技术人员在描述中药时，通常采用的措词有“中药”“中药制剂”“药剂”“制剂”等；在描述中药复方原料药种类剂量时，通常采用的措辞有“处方”“配方”“组方”等。但在中药专利领域，要使用“中药组合物”这一已固定下来的词语，英文为Compound或Composition。
　　
　　2.2 技术领域
　　
　　按照现行《专利审查指南》[1]第二部分第二章2.2.2节规定：技术领域应当是发明直接所属或直接应用的具体技术领域，而不是上位的或相邻的技术领域。因此，中药组合物专利可写成“属于中药领域”“属于植物药领域”；保护制备方法的组合物专利可写成“属于中药制药领域”“中药制剂领域”或“植物药制药领域”。
　　
　　2.3 背景技术
　　
　　背景技术部分应当写明申请人所知的对该中药专利的理解、检索、审查有用的背景技术，要包含权利要求书中的独立权利要求前序部分的现有技术，即与该药物最接近的现有技术文件；另外，还应当客观指出现有技术的缺陷，且该缺陷仅限于本发明技术方案所解决的缺陷。
　　
　　2.4 发明内容
　　
　　这部分首先需写出专利申请所要解决的技术问题，然后是解决该技术问题的技术方案，最后对照现有技术写明发明的有益效果。基本套路是：本发明要解决的技术问题是为了……提供……药物制剂。为了解决该技术问题，所采取的技术方案是……本发明采用上述技术方案，能够达到……效果。 　　对于说明书的要求，我国现行《中华人民共和国专利法》第二十六条第三款规定：说明书应当对发明或实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。对中药复方专利而言，说明书公开不充分，主要有中药药名使用不规范、技术方案因未公开信息而不能实施、用化学成分定义的中药提取物缺乏鉴定数据、中药组合物专利未提供医疗效果数据。
　　
　　2.5 附图说明
　　
　　中药复方专利可以没有附图，这部分才可省略；如果有制备方法的工艺流程图，则作为说明书附图列出。
　　
　　2.6 具体实施方式
　　
　　具体实施方式是对技术方案的详细描述，应当与技术方案相一致，并应当对权利要求的技术特征给予解释，以支持权利要求。具体实施方式可用实施例表达，应至少有一个以上的实施例，但如果技术方案已经就该专利申请的主题做出了清楚、完整的说明，实施例可以省略。
　　
　　3 中药复方专利权利要求的撰写
　　
　　从权利要求的撰写形式上，可分为独立权利要求和从属权利要求。独立权利要求，从技术方案要求保护的内容上可分为产品权利要求、方法权利要求和用途权利要求。
　　
　　3.1 权利要求的布局层次
　　
　　独立权利要求与从属权利要求形成倒金字塔关系，权利要求的保护范围，从独立权利要求到从属权利要求保护范围依次缩小。独立权利要求与独立权利要求之间是并列关系，互不包含。
　　
　　3.2 权利要求的撰写形式
　　
　　独立权利要求，一般包括前序部分的限定和特征部分的描述。中药组合物独立权利要求的前序部分可以是非限定型、性能限定型和用途限定型。当发明强调组合物本身或该组合物具有2种或多种使用性能和应用领域时，可以用非限定型权利要求，如“一种中药组合物，其特征在于……”；性能限定型不用对具体用途进行限制，如“一种抗病毒的中药组合物，其特征在于……”；用途限定型，如“一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于……”。
　　
　　中药组合物独立权利要求的特征部分一般包括开放式、封闭式。开放式的描述使用“含有”“包括”“包含”“基本含有”“主要由……组成”“主要组成为”等词语，表示该组合物中还有权利要求中所未指出的某些组分；封闭式的描述使用“由……组成”“组成为”“余量为”等词语，这些表示只要求保护所指出的组分，没有别的组分。
　　
　　3.3 从属权利要求的撰写形式
　　
　　从属权利要求，包括引用部分和特征部分的描述。从属权利要求的特征部分要根据技术方案确定是限定技术特征，还是附加技术特征。如对引用的开放式权利要求，独立权利要求写入了君药、臣药，从属权利要求则要写入君、臣、佐、使药。又如，对引用的封闭式权利要求，独立权利要求写入了君、臣、佐、使药，从属权利要求又写“根据权利要求1所述的中药组合物，其中还可以加入A：10～50质量份”或者某味药可以替换为XX，这是附加型从属权利要求。
　　
　　限定型从属权利要求是一个逐渐缩小范围的撰写方式，而附加型从属权利要求是增加了技术特征的并列方案。
　　
　　4 中药复方专利撰写“三性”的考虑
　　
　　目前，有不少科研人员缺乏专利基本知识，认为只要有疗效、未公开的中药复方制剂即可获得专利权。其认识仅停留在专利的“新颖性”层面，不了解专利法还有“创造性”的要求。我国现行专利法第二十二条规定，授予专利权的发明和实用新型，应当满足新颖性、创造性和实用性。其中，中药复方专利最难以满足的就是创造性要求，因此，在中药专利撰写时须将专利法规定的创造性考虑进去。
　　
　　4.1 充分检索是前提
　　
　　在专利申请前就要进行该专利的充分检索，其策略是先检索整个复方，如果文献有记载，则该复方产品权利要求没有新颖性，再判断复方用途是否有新颖性。如果没有相关文献，则还要进行创造性检索，方法是将复方拆成药对进行检索，在治疗相同病症文献中，寻找包含药味数量最多的对比文件，或包含君臣药的对比文件。因为这两类文件最容易被审查员认定为最接近的对比文件。
　　
　　4.2 针对检出的对比文件进行撰写
　　
　　在说明书中，应当明确或暗含记载针对检出的对比文件具有创造性说明的文字。对包含药味很多，区别仅是增加或减少一两味药的对比文件，需要证明专利的复方效果要较对比文件好很多，如通过增加实验例数据来证明。对包含君臣药的对比文件，需要证明专利的复方效果更好，以及说明专利复方与对比文件不同的药味，治疗该疾病是本领域技术人员意料不到的。
　　
　　4.3 借鉴美国中药复方专利撰写
　　
　　在美国申请中药复方专利，权利要求撰写为：①独立权利要求中只写组方而不写剂量，对关键技术给予保密；②列多项权利要求，甚至将治疗方法或治疗疾病列入，并可将替代组方中某个或某几个药味的都列出，还可将能应用的各个领域都列出，如药品、食品添加剂、化妆品等[2]。当然，就目前我国专利的审查制度更趋严格的情况下，对美国复方专利的借鉴程度非常有限。
　　
　　5 小结
　　
　　我国现行《专利审查指南》中没有专门针对中药专利的内容，而国家专利局中药审查处只是参照化学药品发明专利的审查方法审查中药专利。就中药传承创新规律而言，专利的创造性要求是比较高的。而中药真正产业化还需符合现代科学理论。因此，既要有意料不到的技术效果从而取得专利权，又要现代科学理论能够解释从而获得上市许可，使中药专利实现产业化极其艰难。有学者提出，应当采取较低创造性标准，把我国现行专利法与中医药的相关原理相结合，只要新中药复方对现有中药复方专利的药味、药量、炮制方法、给药途径、生产工艺和方法、组合物、混合物、药用部分、复方组合、中药产地、煎药方法、煎药时间、服药方法、饮食禁忌等方面作出改变和完善，且能在提高疗效、减少不良反应、改变主病主症、适应同一病症的不同类型等任何一方面有所突破，就应当认定其对中药领域的普通技术人员来说具有“非显而易见性”，有“突出的实质性特点和显著的进步”，符合专利创造性认定要求[3]。笔者也认同这种务实观点，与此同时，笔者认为该创造性标准的降低应当向已有产业准备的专利倾斜，例如提交了新药注册受理证明的专利，从而促进中药专利走向产业化，最终达到专利制度的立法初衷。