2022年8月30日,默沙东宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下称“九价HPV疫苗”)的新适应症已获得中国国家药品监督管理局批准,用于9-45岁适龄女性接种。
九价HPV疫苗2014年首次获得FDA批准上市,2018年在中国获批上市,适应症为16-26周岁女性。本次新适应症的获批,意味着9-15岁、27-45岁女性也可以选择九价HPV疫苗。
九价HPV疫苗采用三剂免疫程序,分别在0,2,6月接种,可以预防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型。
1.为什么九价HPV疫苗可以获批新适应症?
首先,任何HPV疫苗的上市或新适应症的批准都要经过临床研究的充分验证,证实其保护效果和安全性后才可获得批准。
一项纳入了1990名中国女性的九价HPV疫苗临床研究结果显示,9~19岁和27~45岁中国女性接种九价HPV疫苗后产生的抗体应答不亚于20~26岁女性,且总体上耐受性良好。
同时,从预防型别来看,九价HPV疫苗可以预防更多的HPV型别,尤其是中国女性感染率比较高的高危型HPV16、18、52、58。
九价HPV疫苗本次扩大了两个年龄段——9-15岁、27-45岁女性,这两组人群接种HPV疫苗都是十分有必要的。其中,9-15岁未发生性行为的小年龄段女孩是HPV疫苗接种的首要目标人群;而27-45岁女性有相对较高的HPV感染风险。
2.不同HPV疫苗区别
除了本次获批新适应症的九价HPV疫苗,国内可以接种的还有进口四价、进口二价和国产二价HPV疫苗。其中“价”是指可预防的HPV型别数量。
不同HPV疫苗详细信息请看下表:
本次九价新适应症的获批拉齐了国内HPV疫苗的适龄人群,女性朋友们可以不用再有“26岁焦虑”,同时青少年也可以享有更全面的保护。
3.答疑解惑
问、刚接种了一针二价HPV疫苗,二三针可以换成九价吗?
不可以的,目前不同品种的HPV疫苗互换使用的安全性以及保护效果的资料十分有限,应尽可能使用同一种疫苗来完成整个接种,不推荐二三针替换成其它疫苗接种。
问、2年前已经打完了三针二价HPV疫苗,现在需要再打九价吗?
不推荐的。
基于二价疫苗可以预防绝大多数的宫颈癌,不推荐已接种过二价或四价的人群继续接种九价,但继续接种九价疫苗并不会提高不良事件的风险。
如果打完3针二价或者四价疫苗后想要接种九价,则至少间隔12个月,且接种针次为3针。
问、打了九价HPV疫苗,可以管多少年?
九价疫苗全球上市只有8年,目前最长随访报道是8年,观察到疫苗仍具有效果,并在继续观察。对于最终九价HPV疫苗接种后能保护多少年,有待继续观察总结,由时间得出更有意义的结论。
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