「医药速读社」恒瑞2款新药获批上市 恒瑞医药 新药

华海药业副总裁王杰离职；君实生物终止与阿斯利康制药推广合作；百济神州泽布替尼获CDE拟突破性疗法认定……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

29个大品种带量采购开始

近日，北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局发布《2021年京津冀药品联合带量采购工作实施方案》的通知。京津冀药品联合带量采购分为两种采购形式——制定《带量联动药品目录》和《短缺药品订单式采购目录》两个目录，采取带量联动和短缺药品订单式采购两种方式。《带量联动药品目录》包括18个药品，分别是头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂、骨化三醇口服常释剂型、烟酰胺注射剂、头孢唑肟注射剂等。（北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局）

Part2产经观察

甘李药业任命Mike Hu博士为甘李美国CEO、总经理

3日晚间，甘李药业宣布，任命Mike Hu博士为甘李美国CEO、总经理，领导和负责甘李药业全球临床开发与美国子公司管理等工作。（新浪医药新闻）

华海药业副总裁王杰离职

3日，华海药业发布公告称，董事会于近日收到公司副总裁王杰的离职文件，自收到离职文件起，王杰不再担任公司任何职务。（企业公告）

勤浩医药任命Jie Jack Li（李杰）为首席科学官

4日，勤浩医药宣布正式任命Jie Jack Li （李杰）博士为公司首席科学官，全面负责公司的全球新药早期研发工作。（新浪医药新闻）

博奥信生物任命叶信良为首席战略官兼中国区商务拓展负责人

3日，博奥信生物宣布，叶信良将出任公司首席战略官兼中国区商务拓展负责人，全面负责博奥信的企业战略规划、中国区商务拓展、融资等工作，并向公司创始人、董事长兼首席执行官陈明久博士直接汇报。（新浪医药新闻）

曙方医药获得罕见病新药Vamorolone大中华区独家权益

4日，曙方医药与Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议，曙方医药获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良及其他罕见病适应症的独家权益。协议总金额达1.24亿美元。根据协议，曙方医药将支付千万美元级别的首付款及美国注册申报相关里程碑款项，总计2000万美元。曙方医药还将支付两位数百分比的特许权使用费。（美通社）

璧辰医药宣布完成3000万美元B轮融资 加速入脑靶向新药开发

4日，聚焦于入脑小分子靶向药物研发的生物医药创新公司璧辰医药宣布，公司于近期完成了3000万美元B轮融资。本轮融资所得资金将用于加速推进璧辰医药新一代BRAF抑制剂ABM-1310的中美临床研究及现有多个临床前项目的开展，进一步丰富研发管线和优化企业团队，完善公司的“入脑小分子创新药研发平台”。（医药观澜）

开发肿瘤微环境激活创新免疫疗法 新锐探索实体瘤治疗新策略

3日，Amberstone Biosciences宣布完成1200万美元的A轮融资。融资所获得的资金将用于将其高度差异化的肿瘤微环境激活疗法研发项目推进到支持IND申请研究阶段，它们包括被肿瘤微环境激活的双特异性抗体和免疫细胞因子。（药明康德）

君实生物终止与阿斯利康制药推广合作

4日晚间，君实生物发布公告称，公司终止与阿斯利康制药推广合作，收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。据了解，2021年2月28日，君实生物与阿斯利康制药签署了《独家推广协议》，上市公司授予阿斯利康制药特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。对于终止合作的原因，君实生物表示，随着公司自建的商业化团队逐步成熟，特瑞普利单抗注射液更多适应症成功纳入最新版国家医保目录，为更好地落实公司下一发展阶段的产品商业化推广策略，积极应对未来的市场竞争格局，公司与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》。（企业公告）

Part3药闻医讯

百济神州泽布替尼获CDE拟突破性疗法认定

4日，CDE官网显示，百济神州的BGB-3111胶囊拟纳入突破性疗法，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。（医药魔方）

圣和药业PI3Kδ抑制剂获CDE拟突破性疗法认定

4日，CDE官网显示，圣和药业的SHC014748M胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。（CDE）

和黄医药高选择性Syk抑制剂获CDE拟突破性疗法认定

4日，和记黄埔HMPL-523乙酸盐片获CDE拟突破性疗法认定，单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物[仅包括糖皮质激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕中的一种]治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性ITP患者。（医药魔方）

首款国产CDK4/6抑制剂上市

日前，NMPA批准公司自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片上市达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。（新浪医药新闻）

恒瑞医药降糖1类新药脯氨酸恒格列净片获批上市

近日，恒瑞医药的1类新药脯氨酸恒格列净片正式获批上市，这也是目前获批的首个国产创新SGLT2抑制剂。脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进尿糖排泄，从而降低血糖。此次脯氨酸恒格列净片获批适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。（新浪医药新闻）

云顶新耀戈沙妥珠单抗治疗mTNBC上市申请在中国台湾获受理

4日，云顶新耀宣布，中国台湾食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗的新药上市申请，用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，之前已接受过两次系统治疗，且其中至少一次用于转移性疾病。（美通社）

正大天晴西格列汀二甲双胍缓释片进入行政审批阶段

近日，NMPA官网显示，南京正大天晴以仿制3类报产的西格列汀二甲双胍缓释片进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂，二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。（米内网）

治疗严重内分泌疾病 FDA批准皮质醇合成抑制剂

近日，Xeris Biopharma宣布，FDA已经批准皮质醇合成抑制剂Recorlev用于治疗库欣综合征成人患者的内源性高皮质醇血症，这些患者无法进行手术或手术起不到治愈效果。（药明康德）

基石药业CS5001临床试验申请获FDA批准

3日，基石药业宣布，其CS5001的临床试验申请已获FDA批准，这是一款潜在“best-in-class”抗体偶联药物，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1，CS5001将作为全球研发进展最快的ROR1 ADC之一进入临床。（医药观澜）

HER2双抗KN026联合化疗治疗胃癌注册临床获批

4日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合化疗的一项注册临床试验申请获得CDE批准。KN026-CSP-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究，评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌患者中的有效性和安全性。（美通社）